Design kontrol

Nordindustrious: Din partner for tilpasset fremstilling med stærke designkontroller

Fra fantasi til håndgribelighed: Skabe sikre medicinske anordninger og proteser

Er du i Danmark og producerer i øjeblikket medicinsk udstyr eller proteser? Hos Nordindustrious ved vi, at et sikkert og effektivt produkt starter med godt design. Vi tilbyder personlig fremstillingsydelser og samarbejder med danske virksomheder om effektiv designkontrol. Dette hjælper med at sikre, at dine specialfremstillede medicinske artikler er lavet til at være sikre, funktionelle og pålidelige. Vores firmas vægt på streng designkontrol bør give dig ro i sindet, da det også giver mulighed for hurtigere introduktion af innovative produkter på markedet.

Hvorfor skal du have designkontrol?

Vigtigheden af at have designkontrol i medicinsk udstyr og proteser kan ikke overbetones af følgende årsager:

Patientsikkerhed

Godt design minimerer fejl i denne fase, som kan ende med at skade den pågældende patient.

Produktydeevne

Hvis de er designet korrekt, bør de fungere efter hensigten ved at opfylde alle nødvendige krav.

Regulering soverholdelse

Danske myndigheder håndhæver strenge regler, når det kommer til at designe sundhedsgadgets, så man skal overholde eller stå over for straffeforanstaltninger.

Sparer penge

Tidlig detektering sparer både tid, der tager at udføre arbejde igen, samt omkostninger, der påløber gennem unødvendige tilbagekaldelser senere under produktionsprocessen.

Nordindustrious – Masters of Design Controls

Vi har højtuddannede ingeniører, designere og kvalitetskontrolpersonale i vores virksomhed, som arbejder sammen for at sikre, at alle dine skræddersyede medicinske produkter opfylder de højeste niveauer af design. Noget af det vi laver inkluderer:

DFMEA (Analyse af designfejltilstande og -effekter)

I dette tilfælde anvendes DFMEA til at identificere forskellige typer af fejltilstande, der sandsynligvis vil forekomme i et design og derefter foreslå forebyggende handlinger mod dem.

Designdokumentation

Med henblik på sporbarhed og overholdelse af regler registrerer vi hvert trin, der tages under designprocessen, så man nemt kan følge op på, hvad der skete på hvert enkelt trin, indtil det endelige produkt blev realiseret.

Design verifikation/validering

Vi tester grundigt, om en opfindelse opfylder specificerede kriterier, mens vi stadig tjener sit formål fuldt ud som forventet, før vi beslutter os for, om den skal fortsætte eller ej, afhængigt af resultater opnået fra forskellige test udført i denne fase alene.

Risikobaseret designindstilling

Det er her, vi ser på mulige farer forbundet med bestemte emner og derefter finder på måder, hvorpå sådanne risici kan minimeres inden for de grænser, der er nødvendige for at opnå de ønskede resultater uden at kompromittere patientsikkerheden på noget tidspunkt.

Hvorfor arbejde med Nordindustrious?

Når det kommer til designstyring, giver partnerskab med os følgende fordele:

Vident personale

Vores team kan prale af stor erfaring med at designe medicinsk udstyr i henhold til danske standarder samt globale bedste praksis.

Mindre risiko involveret

Robusthed af vores kontroller reducerer chancerne for fejl eller forsinkelser under forskellige stadier af udviklingslivscyklussen for en given enhed.

Hurtigere markedsadgang

Hurtigere godkendelser og lanceringer opnås gennem effektive designs, som har et minimalt antal fejl opdaget tidligt nok, før de sættes i produktion, hvilket sparer både brugte materialer plus andre ressourcer, der kunne være gået til spilde, hvis tingene var blevet gjort anderledes end oprindeligt planlagt ude at være ligesom.

Fleksibilitet

Afhængig af arten af dine specifikke krav, herunder de relaterede regulatoriske behov; vi kan altid skræddersy passende tiltag, så alt falder inden for de ønskede grænser uden at gå på kompromis med kvalitetsstyringssystemer implementeret på tværs af hele organisationsstrukturen.

Succeshistorier af Nordindustrious

Vi kan nævne nogle eksempler, hvor samarbejdet med os medførte positive forandringer:

Casestudie 1 – Personligt implantatdesign med fokus på risikostyring

Et dansk firma fremstillede et individualiseret knækirurgisk implantat. Nordindustrious samarbejdede med dem under implementeringsfasen, hvor risikostyrede designkontroller blev vedtaget. Dette indebar identifikation af potentielle farer forbundet med sådan en genstand, såsom at gå i stykker eller gå af led, og finde måder, hvorpå disse risici kunne minimeres, samtidig med at de højeste sikkerhedsniveauer for patienterne blev sikret.